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生物样本库冷链设备监控系统的必要性

目前疾控系统、血站、医院系统普遍采用了信息化管理系统,大大提高了血液、试剂、疫苗的安全性,建立了符合实施细则的操作规范,但冷链设备的监控系统(温度、湿度、环温、氧气浓度等)却尚未得到足够的重视,曾经发生的疫苗、血液质量问题触目惊心,冷链设备各个环节的监控(温度、湿度、环温、氧气浓度等)势在必行。

我们时常能从媒体上看到环境敏感性药品、血液、疫苗因在生产运输过程中缺乏有效的冷链物流管理,而造成重大的人身事故、经济损失的新闻报道。如“山西高温暴漏疫苗事件”、“江苏狂犬病疫苗事件”等事件。在这些疫苗事件中,存在疫苗在发运过程中没有按冷藏要求运输的情况。疫苗冷链运输断链,造成疫苗失效。无一例外都带来了巨大了经济损失和负面的社会影响。

对此我国政府相继出台了相关的食品安全监管法律法规来规范冷链供应链的管理。例如:

1、2005年4月19日,国务院也颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》

2、卫生部、国家食品药品监管局2010年6月联合下发通知,要求各地组织好2010年全国预防接种工作,加大对疫苗生产和批发企业的监管力度,强化疫苗流通和冷链运转管理,保障疫苗存储、运输环节处于冷链之中

3、《药品经营质量管理规范》明确规定:经营疫苗或生物制品的企业,应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏(冻)储存、运输设备;在运输过程中,对有温度要求的药品,应采取相应的保温或冷藏措施;疫苗运输采用的冷藏车辆及冷藏(冻)箱,应能自动调控和显示温度状况;药品运输应在规定的时间内完成,不得将运输车辆作为药品的储存场所。计划免疫所用疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程,应有完好的冷藏设备,使疫苗始终置于规定的温度环境中,保证疫苗的功效不受影响

------冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、普通冷库、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及监控系统。

而现阶段我国还缺乏行之有效的食品药品冷链物流的管理方法,原有监测技术手段滞后是最大的技术瓶颈。现阶段我国技术手段的主要症结是:人工测量和纸面记录;无统一数据系统支持;实时性差、监管脱节;取证困难、无法确定责任;无法进行预警、损失率大等。由于血液制品、试剂、疫苗对于存储环境有着严格的要求,任何异常环境的出现都可能给血液制品、试剂、疫苗质量造成严重的影响,同时存储设备分布散、数量大、要求精度高,而人工又不可能每时每刻记录和观察环境状态的变化,因此建立自动化的冷链设备集中监测、记录、预警系统是非常重要和迫切的。

冷链监控管理采用冷链监控智能采集器、冷链监控智能集中器、冷链监控服务终端和电话、短信报警终端等一系列产品,通过先进的传感技术,在需要恰当的环境管理来保证质量的环境敏感性药品、血液、疫苗的物流管理和生产流程管理中,对产品的保存环境实时地管理。可以简单轻松地解决环境敏感性药品、血液、疫苗在流通、存储过程中的变质问题,实现保存环境实时监控、报警。最大限度的保证环境敏感性药品、血液、疫苗等产品的质量问题。

目前冷链监控系统已经为全国大多数血站、血液中心、医院、疾控系统、各大高校科研单位、生物制药单位等保驾护航,实现了单位内部、单位外部、(省级、市级、县级)单位上下级联网温度监控,同时冷链监控系统给用户带来以下价值:

1、通过对冷链设备状态的实时监控和历史记录的查询功能,解决了用户对冷链设备状态稳定性的担心;

2、通过冷链设备状态异常短信报警,让用户第一时间知道设备的运行情况,保证血液、疫苗、药品的安全性,真正实现上班无忧、下班无忧;

3、通过冷链监控系统的报表统计分析功能,一方面解决了用户平时工作汇报因整理手工记录而带来的工作量大等问题;另一方面,解决了用户阶段性环境状态数据汇总难、汇总准等问题;

冷链监控系统应具备:

1、专用通讯协议,由网络集中器,通过无线连接多个采集终端,有较长的接收距离,无线网络具有智能组网、级联传输、智能路由选择、智能路由恢复等功能;

2、可以显示实时温度信息,并且可实时对设备异常状态进行电话、短信、声音、软件信息等多种报警方式;

3、可以与待监控的环境敏感性药品、血液、疫苗等物品的管理系统(例如:科特时控 冷链设备监控系统)数据共享,实现药品、血液、疫苗等物品的全流程追溯。